www.technologieenindustrie.com
21
'10
Written on Modified on
HMS Industrial Networks AB
Genzyme monitort 50.000 SCADA punten met de Anybus Communicator
Het bedrijf, wereldleider op het gebied van de biotechnologie, bouwt een nieuwe polyclonale antilichaam productiefaciliteit. Het gaat om een innovatieve productie-installatie: het proces is grotendeels geautomatiseerd teneinde menselijke fouten in de vele processtadia (scheiding, zuivering, filtratie, ultrafiltratie, haemadsorptie enz.), te beperken. Dit impliceert het kunnen interfacen met een batterij zeer uiteenlopende laboratoriumapparatuur, die oorspronkelijk niet is ontworpen om te kunnen communiceren met veldbussen. Genzyme heeft ongeveer dertig HMS Anybus Communicator gateways gebruikt om een consistent SCADA-beheer mogelijk te maken over alle gebruikte apparaten. Voordelen zijn er zowel in termen van kwaliteit, als in termen van productiekosten.
De Lyon bioproductie-plant omvat een oppervlakte van 22.000 m² en produceert een selectief immunosuppressivum dat wordt gebruikt ter voorkoming en behandeling van orgaanafstoting tijdens orgaantransplantaties (Thymoglobuline®). Dit geneesmiddel wordt tevens gebruikt in de hematologie in gevallen waarin de getransplanteerde cellen bij beenmergtransplantaties tegen hun gastheer reageren. De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn anti-humane thymocyt immunoglobulinen, verkregen bij de zuivering van een serum dat als basismateriaal wordt gebruikt. De immunogene basis bestaat uit thymocyten (Thymus cellen), een natuurlijke bron van T-cellen. In de ontwikkeling van deze fabriek is 115 miljoen euro geïnvesteerd.
"Genzyme gebruikt momenteel arbeidsintensieve productiemethoden op de locatie Sanofi Pasteur, Marcy. Met de nieuwe locatie hopen we het proces verder te optimaliseren om zo menselijke fouten te beperken tot het absolute minimum. Dit zeer sequentiële batchproces omvat meer dan 780 productiestappen. Daarbij kan veel fout gaan. Het automatiseren van een proces zoals dit vereiste een nauwe samenwerking met de betrokken apparatuur om te kunnen beslissen hoe het systeem zich moet gedragen. Hiermee omzeilden we de noodzaak om opnieuw na te moeten denken over de complete ergonomie van het gebouw en de productieapparatuur, terwijl het toch resulteerde in een ware revolutie wat betreft de wijze waarop het productieproces werkt. Om dit te bereiken hebben we meer dan 4.000 parameters en 13.000 alarmmeldingen gespecificeerd, waardoor we elke productiefase konden managen", aldus Alexis Ducancel, hoofd Automated Systems van Genzyme
Bioproductie: een serie complexe processen
In tegenstelling tot de conventionele chemie, impliceert productie op basis van levende cellen vele verschillende complexe en kostbare fasen. De productiecyclus van een recombinant eiwit vereist een industriële infrastructuur die geschikt is voor productie op grote schaal in verschillende fasen, verspreid over meerdere maanden. Elke fase is onderhevig aan talrijke kwaliteitscontroles. Tests die de afwezigheid van virussen en verontreinigingen moeten garanderen, worden gedurende de gehele productiecyclus uitgevoerd. Aan het einde van de lijn worden de zuiverheid en de werking van het eiwit eveneens gecontroleerd.
De productie van deze drug kent vele complexe fasen, gekenmerkt door een opeenvolging van technische en kwaliteitsborgingtests. Het productieproces kan worden opgesplitst in vier hoofdfasen:
- Het verzamelen van de immunoglobulinen, dat wordt gedaan door het injecteren van menselijk weefsel in konijnen.
- De zuivering van de immunoglobulinen teneinde ongewenste eiwitten (in het bijzonder anti-erythrocyt antilichamen) te verwijderen, door middel van haemadsorptie.
- De chromatografiefase bestaat uit een anionuitwisseling via een hars-ionenwisselaar. Onzuiverheden worden ingevangen door het hars, terwijl de immunoglobulinen, die niet negatief geladen zijn, worden geëlueerd. Deze fase wordt gecontroleerd met behulp van spectrofotometrie en elektroforese.
- De precipitatiefase is bedoeld om de resterende onzuiverheden te elimineren. De gezuiverde immunoglobulinen worden gepasteuriseerd (60°C gedurende 10 uur). Deze oplossing wordt gevriesdroogd voordat ze verzegeld wordt in flesjes.
"In dit proces kunnen we bijvoorbeeld de instellingen voor de centrifuges (snelheid, temperatuur, werktijden, etc.) programmeren. Deze waarden kunnen worden gewijzigd in de SCADA-omgeving om rekening te kunnen houden met de specifieke eisen van de lopende productieserie. Metingen worden in elke fase gedaan en teruggestuurd naar het SCADA-systeem. Dit stelt ons in staat om een zeer nauwkeurig traceerbaarheidproces door te voeren. Dit betekent vooral dat de werkbelasting van de kwaliteitsborgingteams aanzienlijk wordt verminderd, wat een voordeel is qua kosten," voegt Alexis Ducancel toe.
De Lyon productielocatie zal, net als de Marcy locatie, een FDA en AFFAPS goedkeuring krijgen.
"Uiteraard hebben we voor HMS gekozen, omdat we het gevoel hadden dat geen enkel ander bedrijf standaardoplossingen beschikbaar heeft om gegevens te retourneren van een zeer uiteenlopende set apparaten die niet noodzakelijkerwijs zijn ontworpen voor aansluiting op veldbussen. Het gaat om 28 centrifuges, pH-meters, balansen etc. De interfaceprotocollen variëren: serieel of ASCII bijvoorbeeld. De 30 Anybus Communicators ter plekke sturen de gegevens terug via Ethernet of Profibus naar het centrale SCADA-systeem.”
De Anybus Communicator: de oplossing voor het integreren van seriële apparatuur in een industrieel communicatienetwerk
De Anybus Communicator serie gateways voor aansluiting op industrial Ethernet/veldbus maakt het mogelijk om apparaten, die zijn ontwikkeld voor gebruik in een serieel netwerk, in een communicatienetwerk op te nemen. De Anybus Communicator kan de meeste producten met een RS-232/422/485 seriële interface verbinden met een industriële Ethernet- of veldbus. Hij voert een intelligente conversie uit tussen het seriële protocol en het bestemmingsnetwerk. Deze conversie wordt geconfigureerd met behulp van de "ABC Config Tool" software. De eenmaal voltooide netwerkconfiguratie kan worden hergebruikt voor alle netwerken die door de Communicator worden ondersteund.
"Afgezien van de kwaliteit van het product, merkten we dat de technische ondersteuning er telkens was als we die nodig hadden", concludeert Alexis Ducancel.
Ongeveer vijftig medewerkers werken nu op de Genzyme de productielocatie, waar de eerste productieseries worden uitgevoerd om het productieproces te valideren. Volledige productie moet eind 2011 starten, nadat de AFSSAPS certificeringen zijn verkregen. Het totale aantal medewerkers moet dan groeien tot 270.
Bijschrift 1:
De nieuwe fabriek van Genzyme voor de productie van polyclonale antilichamen voor transplantaties en hematologie bestrijkt 22.000 m². Daarbij was een investering van 115 miljoen euro betrokken.
Bijschrift 2:
De Anybus Communicator serie maakt het mogelijk seriële gegevens terug te voeden in een centraal controlesysteem.
Over Genzyme
Genzyme is opgericht in Cambridge, Massachusetts (Verenigde Staten) in 1981, toen de oprichters de gok namen om oplossingen te ontwikkelen voor patiënten die lijden aan ernstige ziekten waarvoor toen geen behandeling bestond. Een gepersonaliseerde benadering van gezondheid in combinatie met de plicht om te innoveren, maken het een ‘cutting-edge’ biotechnologiebedrijf dat in de hele wereld erkenning heeft gekregen. Terwijl hulp voor patiënten die lijden aan zeldzame erfelijke ziekten de voornaamste doelstelling blijft, biedt Genzyme tevens innovatieve behandelingen aan patiënten met nierziekten, kanker en artritis, dan wel aan diegenen die een transplantatie of een operatie nodig hebben, in aanvulling op haar werk op terreinen als diagnostische testen. Genzyme, een pionierend biofarmaceutisch bedrijf, is nu een divers internationaal bedrijf, dat 11.000 mensen over de hele wereld in dienst heeft.
"Genzyme gebruikt momenteel arbeidsintensieve productiemethoden op de locatie Sanofi Pasteur, Marcy. Met de nieuwe locatie hopen we het proces verder te optimaliseren om zo menselijke fouten te beperken tot het absolute minimum. Dit zeer sequentiële batchproces omvat meer dan 780 productiestappen. Daarbij kan veel fout gaan. Het automatiseren van een proces zoals dit vereiste een nauwe samenwerking met de betrokken apparatuur om te kunnen beslissen hoe het systeem zich moet gedragen. Hiermee omzeilden we de noodzaak om opnieuw na te moeten denken over de complete ergonomie van het gebouw en de productieapparatuur, terwijl het toch resulteerde in een ware revolutie wat betreft de wijze waarop het productieproces werkt. Om dit te bereiken hebben we meer dan 4.000 parameters en 13.000 alarmmeldingen gespecificeerd, waardoor we elke productiefase konden managen", aldus Alexis Ducancel, hoofd Automated Systems van Genzyme
Bioproductie: een serie complexe processen
In tegenstelling tot de conventionele chemie, impliceert productie op basis van levende cellen vele verschillende complexe en kostbare fasen. De productiecyclus van een recombinant eiwit vereist een industriële infrastructuur die geschikt is voor productie op grote schaal in verschillende fasen, verspreid over meerdere maanden. Elke fase is onderhevig aan talrijke kwaliteitscontroles. Tests die de afwezigheid van virussen en verontreinigingen moeten garanderen, worden gedurende de gehele productiecyclus uitgevoerd. Aan het einde van de lijn worden de zuiverheid en de werking van het eiwit eveneens gecontroleerd.
De productie van deze drug kent vele complexe fasen, gekenmerkt door een opeenvolging van technische en kwaliteitsborgingtests. Het productieproces kan worden opgesplitst in vier hoofdfasen:
- Het verzamelen van de immunoglobulinen, dat wordt gedaan door het injecteren van menselijk weefsel in konijnen.
- De zuivering van de immunoglobulinen teneinde ongewenste eiwitten (in het bijzonder anti-erythrocyt antilichamen) te verwijderen, door middel van haemadsorptie.
- De chromatografiefase bestaat uit een anionuitwisseling via een hars-ionenwisselaar. Onzuiverheden worden ingevangen door het hars, terwijl de immunoglobulinen, die niet negatief geladen zijn, worden geëlueerd. Deze fase wordt gecontroleerd met behulp van spectrofotometrie en elektroforese.
- De precipitatiefase is bedoeld om de resterende onzuiverheden te elimineren. De gezuiverde immunoglobulinen worden gepasteuriseerd (60°C gedurende 10 uur). Deze oplossing wordt gevriesdroogd voordat ze verzegeld wordt in flesjes.
"In dit proces kunnen we bijvoorbeeld de instellingen voor de centrifuges (snelheid, temperatuur, werktijden, etc.) programmeren. Deze waarden kunnen worden gewijzigd in de SCADA-omgeving om rekening te kunnen houden met de specifieke eisen van de lopende productieserie. Metingen worden in elke fase gedaan en teruggestuurd naar het SCADA-systeem. Dit stelt ons in staat om een zeer nauwkeurig traceerbaarheidproces door te voeren. Dit betekent vooral dat de werkbelasting van de kwaliteitsborgingteams aanzienlijk wordt verminderd, wat een voordeel is qua kosten," voegt Alexis Ducancel toe.
De Lyon productielocatie zal, net als de Marcy locatie, een FDA en AFFAPS goedkeuring krijgen.
"Uiteraard hebben we voor HMS gekozen, omdat we het gevoel hadden dat geen enkel ander bedrijf standaardoplossingen beschikbaar heeft om gegevens te retourneren van een zeer uiteenlopende set apparaten die niet noodzakelijkerwijs zijn ontworpen voor aansluiting op veldbussen. Het gaat om 28 centrifuges, pH-meters, balansen etc. De interfaceprotocollen variëren: serieel of ASCII bijvoorbeeld. De 30 Anybus Communicators ter plekke sturen de gegevens terug via Ethernet of Profibus naar het centrale SCADA-systeem.”
De Anybus Communicator: de oplossing voor het integreren van seriële apparatuur in een industrieel communicatienetwerk
De Anybus Communicator serie gateways voor aansluiting op industrial Ethernet/veldbus maakt het mogelijk om apparaten, die zijn ontwikkeld voor gebruik in een serieel netwerk, in een communicatienetwerk op te nemen. De Anybus Communicator kan de meeste producten met een RS-232/422/485 seriële interface verbinden met een industriële Ethernet- of veldbus. Hij voert een intelligente conversie uit tussen het seriële protocol en het bestemmingsnetwerk. Deze conversie wordt geconfigureerd met behulp van de "ABC Config Tool" software. De eenmaal voltooide netwerkconfiguratie kan worden hergebruikt voor alle netwerken die door de Communicator worden ondersteund.
"Afgezien van de kwaliteit van het product, merkten we dat de technische ondersteuning er telkens was als we die nodig hadden", concludeert Alexis Ducancel.
Ongeveer vijftig medewerkers werken nu op de Genzyme de productielocatie, waar de eerste productieseries worden uitgevoerd om het productieproces te valideren. Volledige productie moet eind 2011 starten, nadat de AFSSAPS certificeringen zijn verkregen. Het totale aantal medewerkers moet dan groeien tot 270.
Bijschrift 1:
De nieuwe fabriek van Genzyme voor de productie van polyclonale antilichamen voor transplantaties en hematologie bestrijkt 22.000 m². Daarbij was een investering van 115 miljoen euro betrokken.
Bijschrift 2:
De Anybus Communicator serie maakt het mogelijk seriële gegevens terug te voeden in een centraal controlesysteem.
Over Genzyme
Genzyme is opgericht in Cambridge, Massachusetts (Verenigde Staten) in 1981, toen de oprichters de gok namen om oplossingen te ontwikkelen voor patiënten die lijden aan ernstige ziekten waarvoor toen geen behandeling bestond. Een gepersonaliseerde benadering van gezondheid in combinatie met de plicht om te innoveren, maken het een ‘cutting-edge’ biotechnologiebedrijf dat in de hele wereld erkenning heeft gekregen. Terwijl hulp voor patiënten die lijden aan zeldzame erfelijke ziekten de voornaamste doelstelling blijft, biedt Genzyme tevens innovatieve behandelingen aan patiënten met nierziekten, kanker en artritis, dan wel aan diegenen die een transplantatie of een operatie nodig hebben, in aanvulling op haar werk op terreinen als diagnostische testen. Genzyme, een pionierend biofarmaceutisch bedrijf, is nu een divers internationaal bedrijf, dat 11.000 mensen over de hele wereld in dienst heeft.
